來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2020年第77號），已于2020年11月24日印發(fā)，自印發(fā)之日起施行（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。現(xiàn)就《指導(dǎo)原則》的制定背景、主要內(nèi)容和需要說明的重點問題說明如下：
一、制定背景
《指導(dǎo)原則》在現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的框架下編寫，采納了IMDRF醫(yī)療器械臨床評價工作組、登記數(shù)據(jù)庫工作組成果文件的適用內(nèi)容，參考了境外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)技術(shù)指南、公開發(fā)表的科學(xué)文獻等資料。
二、主要內(nèi)容
《指導(dǎo)原則》包括五個部分，就真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價提出總領(lǐng)性、原則性、前瞻性要求，主要內(nèi)容包括真實世界數(shù)據(jù)與證據(jù)、真實世界研究的優(yōu)勢和局限性、常見真實世界數(shù)據(jù)來源、質(zhì)量評價、真實世界研究設(shè)計常見類型及統(tǒng)計分析方法、可考慮將真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的常見情形。
三、需要說明的重點問題
（一）關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)的相關(guān)概念
真實世界數(shù)據(jù)研究處于高速發(fā)展期，相關(guān)定義和理念不斷更新，不同國家和地區(qū)存在差異。為促進對真實世界數(shù)據(jù)的統(tǒng)一理解，并為研究發(fā)展預(yù)留空間，《指導(dǎo)原則》在正文中對相關(guān)概念進行了描述。
對于關(guān)鍵概念“真實世界數(shù)據(jù)”的范疇，《指導(dǎo)原則》結(jié)合中國監(jiān)管機構(gòu)牽頭的IMDRF臨床評價工作組成果文件草案“上市后隨訪研究”的相關(guān)描述，根據(jù)中文語言習(xí)慣，將其描述為“傳統(tǒng)臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)”。
（二）關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價
真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量評價是開展真實世界研究的基礎(chǔ)，直接影響真實世界研究生成的證據(jù)強度?！吨笇?dǎo)原則》從相關(guān)性和可靠性兩方面對數(shù)據(jù)質(zhì)量提出要求，并采納IMDRF醫(yī)療器械臨床評價工作組、IMDRF登記工作組成果文件的相關(guān)內(nèi)容，從代表性、完整性、準(zhǔn)確性、真實性、一致性、可重復(fù)性6個方面提出數(shù)據(jù)質(zhì)量評價的具體考慮要素，提高質(zhì)量評價的可操作性。
（三）關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的使用
《指導(dǎo)原則》明確真實世界數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械全生命周期臨床評價，包括上市前臨床評價及上市后臨床評價?！吨笇?dǎo)原則》從不同維度，梳理總結(jié)了真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的十一種常見情形，包括：在同品種臨床評價路徑中提供臨床證據(jù)；用于支持產(chǎn)品注冊，作為已有證據(jù)的補充；臨床急需進口器械在國內(nèi)特許使用中產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)，可用于支持產(chǎn)品注冊，作為已有證據(jù)的補充；作為單組試驗的外部對照；為單組目標(biāo)值的構(gòu)建提供臨床數(shù)據(jù)；支持適用范圍、適應(yīng)癥、禁忌癥的修改；支持在說明書中修改產(chǎn)品的臨床價值；支持附帶條件批準(zhǔn)產(chǎn)品的上市后研究；用于高風(fēng)險植入物等醫(yī)療器械的遠期安全性和/或有效性評估；用于治療罕見病的醫(yī)療器械全生命周期臨床評價，加快其上市進程，滿足患者需求；上市后監(jiān)測等。從十一種常見情形可以看出，在當(dāng)前發(fā)展階段，真實世界證據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中，更多的是作為已有臨床證據(jù)的補充，不能取代現(xiàn)有臨床評價路徑。
CN
心內(nèi)介入類
神經(jīng)介入類
外周介植入類
骨科介植入類
泌尿介入類
非血管介入類及其他
醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)件
